Những biện pháp bảo vệ với phản ứng bất thường khi tham gia thử nghiệm thuốc tại Việt Nam

Tình nguyện viên khi tham gia thử nghiệm thuốc sẽ không tránh khỏi những phản ứng bất thường của thuốc gây ra. Chính vì vậy khi tham gia vào công việc thử nghiệm tại Việt Nam, nếu có một phản ứng bất thường, thường có các biện pháp bảo vệ sau:

Đội ngũ giám sát lâm sàng: trong thời gian thử nghiệm, sẽ có một đội ngũ giám sát lâm sàng chuyên nghiệp chịu trách nhiệm giám sát tình trạng sức khỏe của người thử nghiệm và sự an toàn của thuốc. Họ thường xuyên kiểm tra thể chất, kiểm tra phòng thí nghiệm, khảo sát, vv.., và quan sát phản ứng thể chất của người thử nghiệm.

Báo cáo bất lợi và xử lý: trong quá trình thử nghiệm có bất kỳ phản ứng bất thường nào thì cơ quan thử nghiệm sẽ ngay lập tức thực hiện các biện pháp cần thiết. Nhân viên thử nghiệm có quyền báo cáo bất kỳ sự khó chịu hay nghi ngờ nào với nhân viên y tế, và nhân viên y tế sẽ ghi lại và báo cáo những sự kiện bất lợi này. Theo các yêu cầu đạo đức và pháp luật của các thử nghiệm lâm sàng, các cơ quan phải xử lý và theo dõi các biến cố bất lợi một cách kịp thời và phải có các biện pháp thích hợp, bao gồm việc ngừng thử nghiệm hoặc cung cấp các liệu pháp cần thiết.

Hình ảnh chỉ mang tính chất minh họa 

Biện pháp khẩn cấp: trong quá trình thử nghiệm, nếu một thử nghiệm viên có phản ứng xấu nghiêm trọng hoặc trường hợp khẩn cấp, cơ quan thử nghiệm sẽ ngay lập tức có biện pháp khẩn cấp. Điều này có thể bao gồm dừng thử nghiệm, cấp cứu hoặc chăm sóc y tế khẩn cấp. Cơ quan thử nghiệm thường có kế hoạch và quy trình xử lý khẩn cấp để đảm bảo an toàn cho người thử nghiệm.

Xem xét đạo đức và các cơ quan giám sát: thử nghiệm lâm sàng phải được chấp thuận bởi ủy ban xem xét đạo đức và tuân thủ các quy định pháp luật và các cơ quan giám sát. Ủy ban xét duyệt đạo đức chịu trách nhiệm đảm bảo sự an toàn và đạo đức của các thử nghiệm và giám sát tiến hành thử nghiệm. Các cơ quan giám sát cũng giám sát và kiểm tra các thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo quyền lợi của người thử nghiệm được bảo vệ.

Hình ảnh chỉ mang tính chất minh họa 

Giấy chấp thuận có hiểu biết: trước khi tham gia thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm viên phải ký một giấy chấp thuận và  có hiểu biết. Tài liệu này mô tả mục đích của thử nghiệm, quá trình, rủi ro và hiệu quả mong muốn, và đảm bảo rằng thử nghiệm viên hiểu rõ các quyền và trách nhiệm tham gia. thử nghiệm viên có đủ thời gian để đọc và đặt câu hỏi trước khi ký. Bản thỏa thuận có hiểu biết là một tài liệu quan trọng để bảo vệ quyền lợi của người thử thuốc.

Bảo hiểm: trong một số dự án thử nghiệm, thử nghiệm viên có thể được bảo hiểm bởi các cơ quan thử nghiệm. Bảo hiểm này có thể cung cấp một mức độ an toàn tài chính cho người thử nghiệm để đối phó với bất ngờ hoặc sự kiện bất lợi có thể xảy ra trong thời gian thử nghiệm.

Hình ảnh chỉ mang tính chất minh họa 

Tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng là một nghiên cứu khoa học quan trọng, nhưng cũng cần phải được bảo vệ đầy đủ để bảo vệ quyền lợi và sự an toàn của người thử nghiệm. Các cơ quan thử nghiệm và các bên liên quan có trách nhiệm đảm bảo sức khỏe và an toàn của người thử nghiệm và tuân thủ các yêu cầu đạo đức và pháp luật. Thử nghiệm viên trước khi bắt đầu tham gia nên biết chi tiết các biện pháp bảo mật thử nghiệm, và cùng trao đổi chi tiết thông tin đầy đủ với các cơ quan thử nghiệm và xác nhận.

Minh Huyền